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食药监总局对家用制氧机的调查
编辑:杭州盛大高科技机电有限公司   时间:2019-08-20

  本应维持医疗保健的医疗设备,由于质量差,可能危及病人的健康。食品药品监督管理总署(以下简称食品药品监督管理总署)发布了《医疗器械质量通知(第29号)》,显示14批医疗器械共有12家企业不合格。其中7批医疗器械的部分产品不合格,7批产品的标签、说明书、标识不合格。
  上述公告表明,其中浙江信丰医疗设备有限公司生产的便携式压力蒸汽灭菌器的灭菌温度不合格;广州生命轻电子技术有限公司生产的两台家用氧气机,通知了不符合氧气浓度、出口压力、电网电压指标损失和外部标识的情况。此外,Cooper公司。两台高频电刀(代理:广州三瑞医疗器械有限公司)的生产存在输入功率、控制装置和仪器精度以及设备或设备部件的外部标识等问题。有关数据表明,压力蒸汽灭菌器的灭菌温度不合格,这意味着实际的灭菌效果远远低于灭菌保证水平的要求。
北京三甲医院的一名外科医生告诉《北京商业日报》,在正常情况下,氧气机主要是家用氧气机。如果氧气机的氧气浓度达不到标准,且长期处于缺氧状态,会导致患者缺氧。损害。
早在2014年,美国食品药品监督管理局就发布了《氧气机使用提示》,称小型氧气机可在高原缺氧等环境和病理条件下用于家庭辅助治疗缺氧,严重的呼吸系统疾病和心脑血管疾病。但是,用于家庭辅助治疗的氧气发生器不得用于生命维持或生命维持。产品必须根据处方的每日使用时间和使用速度按医生的指示使用,从而降低适应症选择不当的风险。

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